贝派度酸杂质48 CAS CATO-C4X-218948
Bempedoic Acid Impurity 48
| CAS 号 | CATO-C4X-218948 |
| 分子式 | C29H45NO6S |
| 分子量 | 535.74 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品贝派度酸杂质48（Bempedoic Acid Impurity 48，CAS CATO-C4X-218948），分子式 C29H45NO6S，分子量 535.74。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，贝派度酸杂质48的分子量为535.74 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝派度酸杂质48（Bempedoic Acid Impurity 48）的系统命名为贝派度酸杂质48，CAS号 CATO-C4X-218948，分子量为 535.74 g/mol。 贝派度酸杂质48（C29H45NO6S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝派度酸杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），贝派度酸杂质48满足CNAS
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝派度酸杂质48（Bempedoic Acid Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝派度酸杂质48（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 贝派度酸杂质48 |
| 分子式 | C29H45NO6S |
| 分子量 | 535.74 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，周伟，唐晓军. "一种贝派度酸杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114657692 A, 授权公告日 2020-08-04.
- 发明人朱建伟，李文辉，胡光. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117854416 A, 授权公告日 2023-11-25.
- 发明人韩伟，罗永刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110342600 B, 授权公告日 2022-03-10.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1656, (11), 8357-8385.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质48 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 979, (6), 9431-9445.
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