贝派度酸杂质34 CAS CATO-C4X-218934

Bempedoic Acid Impurity 34

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-218934
分子式C27H41NO6S
分子量507.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质34 Bempedoic Acid Impurity 34 CAS CATO-C4X-218934 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的贝派度酸杂质34（Bempedoic Acid Impurity 34）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-218934，分子式 C27H41NO6S，分子量 507.68。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，贝派度酸杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C27H41NO6S 的贝派度酸杂质34（CAS CATO-C4X-218934），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 贝派度酸杂质34（C27H41NO6S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，贝派度酸杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝派度酸杂质34（CAS CATO-C4X-218934）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质34
分子式C27H41NO6S
分子量507.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，黄志刚. "一种贝派度酸杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115913501 B, 授权公告日 2017-04-24.
  2. O'Brien P Q, Park J H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 34" [P]. US Patent, US 11733568 B2, 2023-09-17.
  3. 发明人钱学锋，周伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116038223 B, 授权公告日 2016-03-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 999, (3), 4546-4574.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质34 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 588, (12), 8120-8147.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity 34 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1736, (9), 314-318.

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