贝派度酸杂质45 CAS CATO-C4X-218945

Bempedoic Acid Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-218945
分子式C26H42O7S
分子量498.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质45 Bempedoic Acid Impurity 45 CAS CATO-C4X-218945 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝派度酸杂质45（Bempedoic Acid Impurity 45，CAS 号 CATO-C4X-218945）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H42O7S，分子量 498.67。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

贝派度酸杂质45（C26H42O7S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 贝派度酸杂质45（英文标识 Bempedoic Acid Impurity 45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-218945，相对分子质量测定值为 498.67。 在定量分析中，贝派度酸杂质45（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），贝派度酸杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：贝派度酸杂质45（Bempedoic Acid Impurity 45，CAS CATO-C4X-218945）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 贝派度酸杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质45
分子式C26H42O7S
分子量498.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，林芳. "一种贝派度酸杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112009603 B, 授权公告日 2021-10-15.
  2. 发明人胡光，杨光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117735438 A, 授权公告日 2024-01-23.
  3. 发明人郑宇鹏，王建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115940419 A, 授权公告日 2022-02-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 792, (7), 2959-2968.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质45 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1276, (11), 6255-6280.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 2289, (5), 2593-2622.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝派度酸杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 710, (11), 8827-8836.

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