贝派度酸杂质41 CAS CATO-C4X-218941
Bempedoic Acid Impurity 41
| CAS 号 | CATO-C4X-218941 |
| 分子式 | C25H44O6 |
| 分子量 | 440.61 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品贝派度酸杂质41（Bempedoic Acid Impurity 41，CAS CATO-C4X-218941），分子式 C25H44O6，分子量 440.61。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
CAS编号 CATO-C4X-218941 对应的贝派度酸杂质41（Bempedoic Acid Impurity 41），是化学式为 C25H44O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 440.61。 贝派度酸杂质41（分子式 C25H44O6）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝派度酸杂质41均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），贝派度酸杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求
应用场景：从实际应用出发，贝派度酸杂质41（CAS CATO-C4X-218941）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 贝派度酸杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 贝派度酸杂质41 |
| 分子式 | C25H44O6 |
| 分子量 | 440.61 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 室温保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，李文辉，王建平. "一种贝派度酸杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114382030 A, 授权公告日 2021-04-03.
- 发明人张德明，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109567133 B, 授权公告日 2018-09-13.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1422, (10), 8354-8378.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质41 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 834, 5242-5265.
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