华法林杂质19 CAS CATO-C4X-17819
Warfarin impurity 19
| CAS 号 | CATO-C4X-17819 |
| 分子式 | C23H26O4 |
| 分子量 | 366.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品华法林杂质19（Warfarin impurity 19，CAS CATO-C4X-17819），分子式 C23H26O4，分子量 366.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次华法林杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 CATO-C4X-17819 对应的华法林杂质19（Warfarin impurity 19），是化学式为 C23H26O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 366.45。 华法林杂质19（C23H26O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，华法林杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，华法林杂质19（CAS CATO-C4X-17819）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取华法林杂质19适
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 华法林杂质19 |
| 分子式 | C23H26O4 |
| 分子量 | 366.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，钱学锋，黄志刚. "一种华法林杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111912247 A, 授权公告日 2021-03-13.
- 发明人朱建伟，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Warfarin impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114288641 A, 授权公告日 2024-11-08.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 华法林杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1979, (9), 691-711.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 华法林杂质19 as an Impurity". Food Chem., 2010, 777, (12), 915-924.
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