贝派度酸杂质40 CAS CATO-C4X-218940

Bempedoic Acid Impurity 40

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-218940
分子式C12H22O3
分子量214.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质40 Bempedoic Acid Impurity 40 CAS CATO-C4X-218940 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-218940 对应的贝派度酸杂质40（Bempedoic Acid Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H22O3，分子量 214.30。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，贝派度酸杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-218940 对应的贝派度酸杂质40（Bempedoic Acid Impurity 40），是化学式为 C12H22O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 214.30。 贝派度酸杂质40（C12H22O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，贝派度酸杂质40（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/L

应用场景：从实际应用出发，贝派度酸杂质40（CAS CATO-C4X-218940）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质40
分子式C12H22O3
分子量214.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，刘建华，张德明. "一种贝派度酸杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110582605 A, 授权公告日 2024-12-13.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115963122 A, 授权公告日 2018-12-28.
  3. Hughes D C, Williams B T, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity 40" [P]. US Patent, US 11324752 B2, 2020-08-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 207, (8), 9740-9743.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质40 as an Impurity". Molecules, 2019, 466, 2583-2608.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 627, (3), 6557-6578.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝派度酸杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 2186, (5), 4779-4783.

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