贝派度酸杂质N20 CAS 7443-29-0

Bempedoic Acid impurity N20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7443-29-0
分子式C9H17BrO2
分子量237.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质N20 Bempedoic Acid impurity N20 CAS 7443-29-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝派度酸杂质N20（英文名 Bempedoic Acid impurity N20，CAS 7443-29-0）属于药物杂质对照品。分子式 C9H17BrO2，分子量 237.13。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，贝派度酸杂质N20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 贝派度酸杂质N20（Bempedoic Acid impurity N20），CAS注册号 7443-29-0，化学式 C9H17BrO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 237.13 g/mol。 贝派度酸杂质N20（分子式 C9H17BrO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，贝派度酸杂质N20（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度；

应用场景：从实际应用出发，贝派度酸杂质N20（CAS 7443-29-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 贝派度酸杂质N20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质N20
分子式C9H17BrO2
分子量237.13 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Williams B T, Johnson M A. "一种贝派度酸杂质N20的合成方法" [P]. US Patent, US 11540299 B2, 2021-10-01.
  2. 发明人林芳，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid impurity N20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114060927 B, 授权公告日 2024-02-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质N20 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1281, 687-702.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质N20 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 962, 706-711.

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