贝派度酸杂质36 CAS CATO-C4X-218936

Bempedoic Acid Impurity 36

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-218936
分子式C10H19BrO2
分子量251.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质36 Bempedoic Acid Impurity 36 CAS CATO-C4X-218936 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品贝派度酸杂质36（Bempedoic Acid Impurity 36，CAS CATO-C4X-218936），分子式 C10H19BrO2，分子量 251.16。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，贝派度酸杂质36（Bempedoic Acid Impurity 36，C10H19BrO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 贝派度酸杂质36（分子式 C10H19BrO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，贝派度酸杂质36（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），贝派度酸杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：贝派度酸杂质36（Bempedoic Acid Impurity 36，CAS CATO-C4X-218936）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 贝派度酸杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质36
分子式C10H19BrO2
分子量251.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，何建平. "一种贝派度酸杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117986990 A, 授权公告日 2016-11-05.
  2. Hughes D C, Yamamoto T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 36" [P]. US Patent, US 9839453 B2, 2016-09-03.
  3. O'Brien P Q, Klinger H, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity 36" [P]. US Patent, US 10374322 B2, 2022-05-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 312, 9767-9795.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质36 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 2208, (8), 8378-8407.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity 36 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 491, 1690-1703.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝派度酸杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 582, (5), 2291-2294.

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