贝派度酸杂质47 CAS CATO-C4X-218947

Bempedoic Acid Impurity 47

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-218947
分子式C12H24O3
分子量216.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质47 Bempedoic Acid Impurity 47 CAS CATO-C4X-218947 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品贝派度酸杂质47（Bempedoic Acid Impurity 47，CAS CATO-C4X-218947），分子式 C12H24O3，分子量 216.32。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，贝派度酸杂质47的分子量为216.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 贝派度酸杂质47（Bempedoic Acid Impurity 47），CAS注册号 CATO-C4X-218947，化学式 C12H24O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 216.32 g/mol。 贝派度酸杂质47（分子式 C12H24O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，贝派度酸杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），贝派度酸杂质4

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝派度酸杂质47（CAS CATO-C4X-218947）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝派度酸杂质47（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质47
分子式C12H24O3
分子量216.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Mueller T, Chen K W. "一种贝派度酸杂质47的合成方法" [P]. US Patent, US 9606886 B2, 2017-09-25.
  2. 发明人朱建伟，钱学锋，胡光. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108716885 B, 授权公告日 2022-03-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1794, 6670-6682.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质47 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 437, 5220-5227.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity 47 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1039, 3183-3205.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝派度酸杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1483, (7), 8318-8335.

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