贝派度酸杂质50 CAS CATO-C4X-218950

Bempedoic Acid Impurity 50

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-218950
分子式C12H23BrO2
分子量279.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质50 Bempedoic Acid Impurity 50 CAS CATO-C4X-218950 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的贝派度酸杂质50（Bempedoic Acid Impurity 50）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-218950，分子式 C12H23BrO2，分子量 279.21。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 贝派度酸杂质50（Bempedoic Acid Impurity 50），CAS注册号 CATO-C4X-218950，化学式 C12H23BrO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 279.21 g/mol。 贝派度酸杂质50（C12H23BrO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，贝派度酸杂质50（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝派度酸杂质50（Bempedoic Acid Impurity 50）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝派度酸杂质50（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质50
分子式C12H23BrO2
分子量279.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Rossi M, Nowak P. "一种贝派度酸杂质50的合成方法" [P]. European Patent, EP 3984600 A1, 2022-04-15.
  2. 发明人朱建伟，高志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113626826 B, 授权公告日 2018-10-25.
  3. 发明人李文辉，朱建伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113002500 A, 授权公告日 2022-03-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 288, (11), 3073-3084.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质50 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 115, 6825-6851.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity 50 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 755, (12), 9266-9278.

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