卡培他滨杂质54 CAS CATO-C4X-102454

Capecitabine Impurity 54

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-102454
分子式C20H26FN3O10
分子量487.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质54 Capecitabine Impurity 54 CAS CATO-C4X-102454 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡培他滨杂质54（Capecitabine Impurity 54）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-102454。分子式 C20H26FN3O10，分子量 487.43。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡培他滨杂质54在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，卡培他滨杂质54（Capecitabine Impurity 54，C20H26FN3O10）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡培他滨杂质54（C20H26FN3O10）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，卡培他滨杂质54（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95

应用场景：从实际应用出发，卡培他滨杂质54（CAS CATO-C4X-102454）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡培他滨杂质54适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质54
分子式C20H26FN3O10
分子量487.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，黄志刚. "一种卡培他滨杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112987052 B, 授权公告日 2021-11-14.
  2. O'Brien P Q, Hughes D C, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 54" [P]. US Patent, US 11669084 B2, 2021-08-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 2314, (11), 3372-3379.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质54 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 742, 4667-4682.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 54 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1232, 3276-3280.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡培他滨杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 664, 7474-7481.

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