卡培他滨杂质53 CAS CATO-C4X-102453

Capecitabine Impurity 53

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-102453
分子式C21H28FN3O9
分子量485.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质53 Capecitabine Impurity 53 CAS CATO-C4X-102453 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡培他滨杂质53（Capecitabine Impurity 53）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-102453。分子式 C21H28FN3O9，分子量 485.46。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

卡培他滨杂质53（C21H28FN3O9）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C21H28FN3O9 的卡培他滨杂质53（CAS CATO-C4X-102453），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，卡培他滨杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，卡培他滨杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2

应用场景：卡培他滨杂质53（Capecitabine Impurity 53）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡培他滨杂质53适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质53
分子式C21H28FN3O9
分子量485.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，何建平，冯建国. "一种卡培他滨杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112248627 A, 授权公告日 2015-01-28.
  2. Williams B T, Anderson J P, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 53" [P]. US Patent, US 10737813 B2, 2025-02-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1648, (8), 3364-3377.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质53 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1946, (12), 850-854.

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