卡培他滨杂质17 CAS 1262133-68-5

Capecitabine Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1262133-68-5
分子式C20H30FN3O9
分子量475.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质17 Capecitabine Impurity 17 CAS 1262133-68-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1262133-68-5 对应的卡培他滨杂质17（Capecitabine Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H30FN3O9，分子量 475.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，卡培他滨杂质17的分子量为475.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C20H30FN3O9 的卡培他滨杂质17（CAS 1262133-68-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卡培他滨杂质17（C20H30FN3O9）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，卡培他滨杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：卡培他滨杂质17（Capecitabine Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质17
分子式C20H30FN3O9
分子量475.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，李文辉，高志强. "一种卡培他滨杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108158258 B, 授权公告日 2015-05-02.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，徐明华. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115061168 A, 授权公告日 2022-07-22.
  3. Kowalski A, Nowak P, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Capecitabine Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3417491 A1, 2024-10-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1527, (12), 3188-3208.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质17 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 2162, (11), 3023-3035.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 17 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 1833, 5653-5683.

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