叶酸杂质35 CAS 33157-07-2
Folic Acid Impurity 35
| CAS 号 | 33157-07-2 |
| 分子式 | C20H25N7O7 |
| 分子量 | 475.46 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
叶酸杂质35（英文名 Folic Acid Impurity 35，CAS 33157-07-2）属于药物杂质对照品。分子式 C20H25N7O7，分子量 475.46。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
CAS编号 33157-07-2 对应的叶酸杂质35（Folic Acid Impurity 35），是化学式为 C20H25N7O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 475.46。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，叶酸杂质35表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括475.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，叶酸杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，叶酸杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核
应用场景：叶酸杂质35（Folic Acid Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以叶酸杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 叶酸杂质35 |
| 分子式 | C20H25N7O7 |
| 分子量 | 475.46 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1966年 |
| 含氮原子数 | 7 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，刘建华，黄志刚. "一种叶酸杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112948696 B, 授权公告日 2021-04-15.
- 发明人张德明，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Folic Acid Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109607718 A, 授权公告日 2021-04-02.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 805, (9), 6463-6471.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸杂质35 as an Impurity". Food Chem., 2024, 1363, (2), 4140-4147.
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