叶酸杂质16 CAS 68538-85-2

Folic Acid Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68538-85-2
分子式C20H23N7O7
分子量473.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸杂质16 Folic Acid Impurity 16 CAS 68538-85-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

叶酸杂质16（Folic Acid Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 68538-85-2。分子式 C20H23N7O7，分子量 473.44。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，叶酸杂质16的分子量为473.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 叶酸杂质16（Folic Acid Impurity 16），CAS注册号 68538-85-2，化学式 C20H23N7O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 473.44 g/mol。 叶酸杂质16（分子式 C20H23N7O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，叶酸杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），叶酸杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，叶酸杂质16（CAS 68538-85-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以叶酸杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸杂质16
分子式C20H23N7O7
分子量473.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Hughes D C, Thompson G K. "一种叶酸杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9457071 B2, 2022-12-09.
  2. Davis P L, Klinger H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Folic Acid Impurity 16" [P]. US Patent, US 11542590 B2, 2022-01-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 2433, 1821-1836.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸杂质16 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 2429, 475-488.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Folic Acid Impurity 16 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 2286, 2543-2548.

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