恩格列净杂质158 CAS 226213-72-5

Empagliflozin impurity 158

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号226213-72-5
分子式C4H8ClNO2
分子量137.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质158 Empagliflozin impurity 158 CAS 226213-72-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质158（Empagliflozin impurity 158，CAS 号 226213-72-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H8ClNO2，分子量 137.56。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 226213-72-5 对应的恩格列净杂质158（Empagliflozin impurity 158），是化学式为 C4H8ClNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 137.56。 恩格列净杂质158（C4H8ClNO2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质158用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质158满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质158（Empagliflozin impurity 158）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质158
分子式C4H8ClNO2
分子量137.56 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2021年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，马晓峰. "一种恩格列净杂质158的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110695566 A, 授权公告日 2015-12-03.
  2. 发明人高志强，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 158" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113232783 B, 授权公告日 2023-08-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质158 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 2478, 3256-3266.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质158 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 2250, (3), 8427-8456.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin impurity 158 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1166, 8173-8195.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质158 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 1755, (5), 9453-9480.

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