叶酸杂质54 CAS CATO-C4X-139554

Folic Acid Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-139554
分子式C20H23N7O7
分子量473.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸杂质54 Folic Acid Impurity 54 CAS CATO-C4X-139554 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

叶酸杂质54（英文名 Folic Acid Impurity 54，CAS CATO-C4X-139554）属于药物杂质对照品。分子式 C20H23N7O7，分子量 473.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，叶酸杂质54的分子量为473.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 叶酸杂质54（Folic Acid Impurity 54），CAS注册号 CATO-C4X-139554，化学式 C20H23N7O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 473.44 g/mol。 从化学结构特征来看，叶酸杂质54的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为473.44 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，叶酸杂质54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%

应用场景：叶酸杂质54（Folic Acid Impurity 54）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸杂质54
分子式C20H23N7O7
分子量473.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，陈志强，王建平. "一种叶酸杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116174801 B, 授权公告日 2023-12-06.
  2. 发明人李文辉，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of Folic Acid Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109790777 B, 授权公告日 2022-05-13.
  3. Stevens L M, Davis P L, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Folic Acid Impurity 54" [P]. US Patent, US 9283425 B2, 2018-06-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1696, 7479-7491.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸杂质54 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1263, (12), 4067-4073.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Folic Acid Impurity 54 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1885, 8627-8640.

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