钆塞酸杂质15 CAS CATO-C4X-261815

Gadoxetate Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-261815
分子式C22H31N3O11
分子量513.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆塞酸杂质15 Gadoxetate Impurity 15 CAS CATO-C4X-261815 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品钆塞酸杂质15（Gadoxetate Impurity 15，CAS CATO-C4X-261815），分子式 C22H31N3O11，分子量 513.50。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，钆塞酸杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 钆塞酸杂质15（英文标识 Gadoxetate Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-261815，相对分子质量测定值为 513.50。 钆塞酸杂质15（分子式 C22H31N3O11）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：钆塞酸杂质15（Gadoxetate Impurity 15，CAS CATO-C4X-261815）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆塞酸杂质15
分子式C22H31N3O11
分子量513.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，高志强. "一种钆塞酸杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108298112 A, 授权公告日 2021-04-22.
  2. 发明人王建平，黄志刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Gadoxetate Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115037108 B, 授权公告日 2025-06-18.
  3. 发明人徐明华，唐晓军，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Gadoxetate Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115870223 A, 授权公告日 2023-06-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆塞酸杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 597, (2), 4942-4959.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆塞酸杂质15 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 741, 2162-2192.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadoxetate Impurity 15 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 2259, (6), 708-738.

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