维生素B12 EP杂质A CAS 23208-66-4

Cyanocobalamin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23208-66-4
分子式C63H85CoN13O15P
分子量1354.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素B12 EP杂质A Cyanocobalamin EP Impurity A CAS 23208-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 23208-66-4 对应的维生素B12 EP杂质A（Cyanocobalamin EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C63H85CoN13O15P，分子量 1354.37。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，维生素B12 EP杂质A的分子量为1354.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维生素B12 EP杂质A（Cyanocobalamin EP Impurity A）的系统命名为维生素B12 EP杂质A，CAS号 23208-66-4，分子量为 1354.37 g/mol。 维生素B12 EP杂质A（C63H85CoN13O15P）含有含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素B12 EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定

应用场景：维生素B12 EP杂质A（Cyanocobalamin EP Impurity A，CAS 23208-66-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素B12 EP杂质A
分子式C63H85CoN13O15P
分子量1354.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数13

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，黄志刚. "一种维生素B12 EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117774750 B, 授权公告日 2021-01-26.
  2. 发明人王建平，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Cyanocobalamin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117862298 B, 授权公告日 2018-10-21.
  3. 发明人孙丽萍，林芳，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Cyanocobalamin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109937103 A, 授权公告日 2022-05-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素B12 EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1223, (8), 7486-7492.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素B12 EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2254, (4), 189-199.

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