维生素B12杂质23 CAS 38218-55-2

Cyanocobalamin /Vitamin B12 Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38218-55-2
分子式C63H87CoN13O15P
分子量1356.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素B12杂质23 Cyanocobalamin /Vitamin B12 Impurity 23 CAS 38218-55-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素B12杂质23（Cyanocobalamin /Vitamin B12 Impurity 23，CAS 号 38218-55-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C63H87CoN13O15P，分子量 1356.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

维生素B12杂质23（C63H87CoN13O15P）含有含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C63H87CoN13O15P 的维生素B12杂质23（CAS 38218-55-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维生素B12杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，维生素B12杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维生素B12杂质23（CAS 38218-55-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素B12杂质23
分子式C63H87CoN13O15P
分子量1356.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数13

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，林芳，赵玉洁. "一种维生素B12杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111042797 B, 授权公告日 2020-03-27.
  2. 发明人冯建国，张德明，唐晓军. "Method for the Synthesis of Cyanocobalamin /Vitamin B12 Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111458464 A, 授权公告日 2017-06-25.
  3. Roberts E F, Kumar R, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Cyanocobalamin /Vitamin B12 Impurity 23" [P]. US Patent, US 9741082 B2, 2021-07-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素B12杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2171, (7), 8055-8059.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素B12杂质23 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1731, (1), 8839-8846.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyanocobalamin /Vitamin B12 Impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 707, (9), 7166-7175.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素B12杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 824, (2), 519-540.

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