维生素B12 EP杂质E CAS 41325-63-7
Cyanocobalamin EP Impurity E (8-epi-cyanocobalamin)
| CAS 号 | 41325-63-7 |
| 分子式 | C63H88CoN14O14P |
| 分子量 | 1355.37 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
维生素B12 EP杂质E（Cyanocobalamin EP Impurity E (8-epi-cyanocobalamin)，CAS 号 41325-63-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C63H88CoN14O14P，分子量 1355.37。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维生素B12 EP杂质E在内的目标物的控制。 分子式为 C63H88CoN14O14P 的维生素B12 EP杂质E（CAS 41325-63-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 维生素B12 EP杂质E（分子式 C63H88CoN14O14P）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，维生素B12 EP杂质E（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，维生素B12
应用场景：维生素B12 EP杂质E（Cyanocobalamin EP Impurity E (8-epi-cyanocobalamin)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素B12 EP杂质E（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 维生素B12 EP杂质E |
| 分子式 | C63H88CoN14O14P |
| 分子量 | 1355.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 27.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1968年 |
| 含氮原子数 | 14 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，周伟，张德明. "一种维生素B12 EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115131852 A, 授权公告日 2025-05-09.
- 发明人周伟，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Cyanocobalamin EP Impurity E (8-epi-cyanocobalamin)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111555945 A, 授权公告日 2023-11-19.
- Jørgensen K, Björnsson E, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Cyanocobalamin EP Impurity E (8-epi-cyanocobalamin)" [P]. European Patent, EP 3726308 A1, 2024-05-11.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素B12 EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 277, 696-704.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素B12 EP杂质E as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 2340, 835-850.
- Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyanocobalamin EP Impurity E (8-epi-cyanocobalamin) Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 1070, (2), 9932-9946.
Related Cyanocobalamin Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- Diethyl 2-(3-oxo-3,4-dihydroquinoxalin-2-yl)hexanedioate (CAS 1501-72-0)
- 115797-06-3 Conotoxin SI Conotoxin GI (reduced), 1-L-isoleucine-9-L-proline-10-L-lysine- alpha-Conotoxin SI (CAS 115797-06-3)
- N-((11bS)-4-((2,6-Bis(3,5-dimethylphenyl)-4-(((trifluoromethyl)sulfonyl)imino)-4l5-dinaphtho[2,1-d:1',2'-f][1,3,2]dioxaphosphepin-4-yl)imino)-2,6-bis(3,5-dimethylphenyl)-4l5-dinaphtho[2,1-d:1',2'-f][1,3,2]dioxaphosphepin-4-yl)-1,1,1-trifluoromethanesulfonamide (CAS 2088441-78-3)
- 甲氧氯普胺杂质92 (CAS CATO-C4X-141592)
- 阿考替胺杂质12 (CAS CATO-C4X-111412)
- 2-[4-(2,2,2-三氟乙氧基)苯基]乙胺 (CAS 170015-96-0)
- 3'-Sulfamoylbiphenyl-3-carboxylic acid (CAS 1215206-05-5)
- 6-bromo-4-fluoro-2-methyl-1H-benzimidazole (CAS 1301214-70-9)
- 6-(Methoxyamino)-1,3,5-triazine-2,4-diamine (CAS 89619-91-0)
- 司美格鲁肽杂质6 (CAS 62-57-7)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选