依托泊苷杂质25 CAS CATO-C4X-202425

Etoposide Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-202425
分子式C12H14Cl4O8
分子量428.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托泊苷杂质25 Etoposide Impurity 25 CAS CATO-C4X-202425 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依托泊苷杂质25（Etoposide Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-202425，分子式 C12H14Cl4O8，分子量 428.05。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依托泊苷杂质25（Etoposide Impurity 25），CAS注册号 CATO-C4X-202425，化学式 C12H14Cl4O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 428.05 g/mol。 依据分子式为 C12H14Cl4O8 的依托泊苷杂质25结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 428.05 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依托泊苷杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），依托泊苷杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依托泊苷杂质25（Etoposide Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 依托泊苷杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托泊苷杂质25
分子式C12H14Cl4O8
分子量428.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，陈志强. "一种依托泊苷杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115935233 B, 授权公告日 2022-04-25.
  2. 发明人朱建伟，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Etoposide Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108155320 B, 授权公告日 2018-12-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托泊苷杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 586, 5482-5492.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托泊苷杂质25 as an Impurity". Molecules, 2018, 1664, (9), 4552-4576.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etoposide Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 2127, 7742-7771.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托泊苷杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 699, 4989-5012.

Related Etoposide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...