依托泊苷EP杂质L CAS 40505-27-9

Etoposide EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40505-27-9
分子式C21H20O8
分子量400.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托泊苷EP杂质L Etoposide EP Impurity L CAS 40505-27-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依托泊苷EP杂质L（Etoposide EP Impurity L，CAS 40505-27-9），分子式 C21H20O8，分子量 400.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依托泊苷EP杂质L在内的目标物的控制。 依托泊苷EP杂质L（英文标识 Etoposide EP Impurity L）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 40505-27-9，相对分子质量测定值为 400.38。 依托泊苷EP杂质L（C21H20O8）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，依托泊苷EP杂质L（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，依托泊苷EP杂质L的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：从实际应用出发，依托泊苷EP杂质L（CAS 40505-27-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依托泊苷EP杂质L作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托泊苷EP杂质L
分子式C21H20O8
分子量400.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Schröder R, Brown S R. "一种依托泊苷EP杂质L的合成方法" [P]. US Patent, US 9393260 B2, 2020-09-28.
  2. 发明人杨光，钱学锋，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Etoposide EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113222613 B, 授权公告日 2018-04-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托泊苷EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1466, 6901-6925.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托泊苷EP杂质L as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1297, 1841-1853.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etoposide EP Impurity L Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1091, (5), 8243-8255.

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