卢帕他定杂质4 CAS 1235342-53-6

Rupatadine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1235342-53-6
分子式C7H8BrN HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢帕他定杂质4 Rupatadine Impurity 4 CAS 1235342-53-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1235342-53-6 对应的卢帕他定杂质4（Rupatadine Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H8BrN HBr。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

卢帕他定杂质4的产生途径与其化学式中含氰基，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1235342-53-6 对应的卢帕他定杂质4（Rupatadine Impurity 4），是化学式为 C7H8BrN HBr 的药物杂质标准品，相对分子质量 266.96。 受分子结构中含氰基，含溴取代的影响，卢帕他定杂质4表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括266.96 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，卢帕他定杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢帕他定杂质4（CAS 1235342-53-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卢帕他定杂质4适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢帕他定杂质4
分子式C7H8BrN HBr
分子量266.96 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，唐晓军，陈志强. "一种卢帕他定杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114765791 B, 授权公告日 2019-06-09.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Rupatadine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110763346 B, 授权公告日 2022-12-02.
  3. 发明人马晓峰，周伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Rupatadine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110722191 B, 授权公告日 2016-08-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 293, (7), 264-270.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定杂质4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1391, (3), 2120-2144.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rupatadine Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 2447, 5014-5032.

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