卢帕他定杂质21 CAS 1007089-84-0

Rupatadine Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1007089-84-0
分子式C7H8ClN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢帕他定杂质21 Rupatadine Impurity 21 CAS 1007089-84-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢帕他定杂质21（Rupatadine Impurity 21，CAS 号 1007089-84-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8ClN HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卢帕他定杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C7H8ClN HCl 的卢帕他定杂质21（CAS 1007089-84-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卢帕他定杂质21（分子式 C7H8ClN HCl）的化学结构中包含含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），卢帕他定杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢帕他定杂质21（CAS 1007089-84-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢帕他定杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢帕他定杂质21
分子式C7H8ClN HCl
分子量178.06 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，郑宇鹏. "一种卢帕他定杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109203545 B, 授权公告日 2016-07-09.
  2. 发明人罗永刚，郭海燕，沈红梅. "Method for the Synthesis of Rupatadine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115863696 B, 授权公告日 2021-07-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 816, (4), 5722-5731.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定杂质21 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1330, 645-672.

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