卢帕他定EP杂质A CAS 1354055-68-7

Rupatadine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1354055-68-7
分子式C30H30ClN3O4
分子量532.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢帕他定EP杂质A Rupatadine EP Impurity A CAS 1354055-68-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢帕他定EP杂质A（Rupatadine EP Impurity A，CAS 号 1354055-68-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H30ClN3O4，分子量 532.03。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

卢帕他定EP杂质A（英文标识 Rupatadine EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1354055-68-7，相对分子质量测定值为 532.03。 依据分子式为 C30H30ClN3O4 的卢帕他定EP杂质A结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 532.03 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卢帕他定EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，卢帕他定EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢帕他定EP杂质A（CAS 1354055-68-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卢帕他定EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢帕他定EP杂质A
分子式C30H30ClN3O4
分子量532.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，黄志刚. "一种卢帕他定EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116385774 A, 授权公告日 2016-12-08.
  2. 发明人徐明华，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Rupatadine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109452500 A, 授权公告日 2018-09-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1238, 8617-8623.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 153, (2), 2812-2819.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rupatadine EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 2286, 2854-2864.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢帕他定EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 1593, (11), 8556-8559.

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