卢帕他定杂质46 CAS CATO-C4X-102746
Rupatadine Impurity 46
| CAS 号 | CATO-C4X-102746 |
| 分子式 | C26H24ClN3O3 |
| 分子量 | 461.94 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卢帕他定杂质46（英文名 Rupatadine Impurity 46，CAS CATO-C4X-102746）属于药物杂质对照品。分子式 C26H24ClN3O3，分子量 461.94。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
卢帕他定杂质46的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 卢帕他定杂质46（Rupatadine Impurity 46），CAS注册号 CATO-C4X-102746，化学式 C26H24ClN3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 461.94 g/mol。 卢帕他定杂质46（C26H24ClN3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，卢帕他定杂质46（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为
应用场景：从实际应用出发，卢帕他定杂质46（CAS CATO-C4X-102746）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢帕他定杂质46（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卢帕他定杂质46 |
| 分子式 | C26H24ClN3O3 |
| 分子量 | 461.94 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，林芳，黄志刚. "一种卢帕他定杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113406444 A, 授权公告日 2023-09-10.
- Johansson L, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Rupatadine Impurity 46" [P]. European Patent, EP 3668131 A1, 2017-02-11.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 2353, 9507-9525.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定杂质46 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1135, 1802-1805.
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