卢帕他定EP杂质C CAS 1224515-72-3

Rupatadine EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1224515-72-3
分子式C45H43Cl2N5
分子量724.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢帕他定EP杂质C Rupatadine EP Impurity C CAS 1224515-72-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卢帕他定EP杂质C（Rupatadine EP Impurity C，CAS 1224515-72-3），分子式 C45H43Cl2N5，分子量 724.76。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1224515-72-3 对应的卢帕他定EP杂质C（Rupatadine EP Impurity C），是化学式为 C45H43Cl2N5 的药物杂质标准品，相对分子质量 724.76。 卢帕他定EP杂质C（分子式 C45H43Cl2N5）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，卢帕他定EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生

应用场景：卢帕他定EP杂质C（Rupatadine EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卢帕他定EP杂质C适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢帕他定EP杂质C
分子式C45H43Cl2N5
分子量724.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，孙丽萍. "一种卢帕他定EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116091443 B, 授权公告日 2024-10-26.
  2. Park J H, Klinger H, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Rupatadine EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11042345 B2, 2020-07-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 2267, (12), 8540-8567.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定EP杂质C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 502, (2), 4786-4799.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rupatadine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1442, (7), 3490-3509.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢帕他定EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 845, (6), 7735-7754.

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