泊沙康唑杂质113 CAS 2243786-07-2

Posaconazole Impurity 113

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2243786-07-2
分子式C20H18ClF2N3O4S
分子量469.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质113 Posaconazole Impurity 113 CAS 2243786-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质113（Posaconazole Impurity 113，CAS 号 2243786-07-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H18ClF2N3O4S，分子量 469.89。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

泊沙康唑杂质113的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泊沙康唑杂质113（Posaconazole Impurity 113）的系统命名为泊沙康唑杂质113，CAS号 2243786-07-2，分子量为 469.89 g/mol。 从化学结构特征来看，泊沙康唑杂质113的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为469.89 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，泊沙康唑杂质113（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监

应用场景：泊沙康唑杂质113（Posaconazole Impurity 113）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 泊沙康唑杂质113作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质113
分子式C20H18ClF2N3O4S
分子量469.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Park J H, Stevens L M. "一种泊沙康唑杂质113的合成方法" [P]. US Patent, US 10339259 B2, 2018-08-15.
  2. 发明人陈志强，林芳，刘建华. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114038066 B, 授权公告日 2018-02-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质113 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 104, 1976-1984.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质113 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 834, 9189-9213.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 113 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 482, 9560-9570.

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