泊沙康唑杂质10 CAS 149809-43-8

Posaconazole Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号149809-43-8
分子式C21H21F2N3O4S
分子量449.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质10 Posaconazole Impurity 10 CAS 149809-43-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质10（Posaconazole Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 149809-43-8。分子式 C21H21F2N3O4S，分子量 449.47。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泊沙康唑杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，泊沙康唑杂质10（Posaconazole Impurity 10，C21H21F2N3O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H21F2N3O4S 的泊沙康唑杂质10结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 449.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泊沙康唑杂质10（CAS 149809-43-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泊沙康唑杂质10适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质10
分子式C21H21F2N3O4S
分子量449.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Roberts E F, Yamamoto T. "一种泊沙康唑杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 10747430 B2, 2016-12-20.
  2. Lefèvre J P, Kowalski A, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3303059 A1, 2021-12-27.
  3. 发明人张德明，何建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114529478 B, 授权公告日 2016-03-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 279, 3079-3085.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质10 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1918, (2), 4991-5015.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 385, 4191-4210.

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