米诺环素杂质75 CAS 803616-67-3

Minocycline impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号803616-67-3
分子式C20H20N2O7
分子量400.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺环素杂质75 Minocycline impurity 75 CAS 803616-67-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺环素杂质75（Minocycline impurity 75，CAS 号 803616-67-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H20N2O7，分子量 400.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

米诺环素杂质75（C20H20N2O7）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，米诺环素杂质75（Minocycline impurity 75，C20H20N2O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米诺环素杂质75可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，米诺环素杂质75的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：米诺环素杂质75（Minocycline impurity 75）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米诺环素杂质75（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺环素杂质75
分子式C20H20N2O7
分子量400.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Björnsson E, Jørgensen K. "一种米诺环素杂质75的合成方法" [P]. European Patent, EP 3738145 A1, 2017-05-10.
  2. Sørensen M, Rossi M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Minocycline impurity 75" [P]. European Patent, EP 3782929 A1, 2015-04-26.
  3. Schröder R, Sørensen M, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Minocycline impurity 75" [P]. European Patent, EP 3825012 A1, 2023-04-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺环素杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 202, 3231-3253.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺环素杂质75 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1107, (1), 7993-8009.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minocycline impurity 75 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 2363, 1165-1188.

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