米诺环素EP杂质I CAS 5874-95-3

Minocycline EP Impurity I

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号5874-95-3
分子式C21H23N3O7
分子量429.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺环素EP杂质I Minocycline EP Impurity I CAS 5874-95-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺环素EP杂质I（Minocycline EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5874-95-3。分子式 C21H23N3O7，分子量 429.42。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，米诺环素EP杂质I的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为429.42 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C21H23N3O7 的米诺环素EP杂质I（CAS 5874-95-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米诺环素EP杂质I均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：从实际应用出发，米诺环素EP杂质I（CAS 5874-95-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米诺环素EP杂质I适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺环素EP杂质I
分子式C21H23N3O7
分子量429.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，周伟，罗永刚. "一种米诺环素EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115543690 B, 授权公告日 2024-08-06.
  2. Jørgensen K, Schröder R, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Minocycline EP Impurity I" [P]. European Patent, EP 3551906 A1, 2022-11-08.
  3. Yamamoto T, Kumar R, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Minocycline EP Impurity I" [P]. US Patent, US 9554045 B2, 2016-03-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺环素EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 145, 9713-9739.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺环素EP杂质I as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1647, (4), 9606-9624.

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