米诺环素EP杂质D CAS 5679-00-5

Minocycline EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号5679-00-5
分子式C21H23N3O7
分子量429.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺环素EP杂质D Minocycline EP Impurity D CAS 5679-00-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺环素EP杂质D（Minocycline EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5679-00-5。分子式 C21H23N3O7，分子量 429.42。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米诺环素EP杂质D在内的目标物的控制。 CAS编号 5679-00-5 对应的米诺环素EP杂质D（Minocycline EP Impurity D），是化学式为 C21H23N3O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 429.42。 从化学结构特征来看，米诺环素EP杂质D的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为429.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米诺环素EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），米诺环

应用场景：米诺环素EP杂质D（Minocycline EP Impurity D，CAS 5679-00-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺环素EP杂质D
分子式C21H23N3O7
分子量429.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Lee S K, Williams B T. "一种米诺环素EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9001638 B2, 2019-07-06.
  2. Anderson J P, Brown S R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Minocycline EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10759360 B2, 2021-01-02.
  3. 发明人陈志强，钱学锋，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Minocycline EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117262298 B, 授权公告日 2023-09-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺环素EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 2221, (11), 1728-1750.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺环素EP杂质D as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 962, (2), 7039-7058.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minocycline EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 267, 1972-1988.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺环素EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 1304, 2573-2603.

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