氨氯地平EP杂质G CAS 43067-01-2

Amlodipine EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号43067-01-2
分子式C17H18ClNO4
分子量335.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平EP杂质G Amlodipine EP Impurity G CAS 43067-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平EP杂质G（Amlodipine EP Impurity G）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 43067-01-2。分子式 C17H18ClNO4，分子量 335.78。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，氨氯地平EP杂质G（Amlodipine EP Impurity G，C17H18ClNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨氯地平EP杂质G表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括335.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氨氯地平EP杂质G（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氨氯地平EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：从实际应用出发，氨氯地平EP杂质G（CAS 43067-01-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氨氯地平EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平EP杂质G
分子式C17H18ClNO4
分子量335.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，黄志刚，罗永刚. "一种氨氯地平EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113003496 A, 授权公告日 2019-01-01.
  2. Rossi M, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Amlodipine EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3766679 A1, 2018-03-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 592, (3), 4944-4949.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平EP杂质G as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 1508, (4), 3448-3458.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine EP Impurity G Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 1447, (2), 9068-9098.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 2264, (11), 920-938.

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