氨氯地平杂质27 CAS 88150-75-8

Amlodipine Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号88150-75-8
分子式C16H17NO6
分子量319.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质27 Amlodipine Impurity 27 CAS 88150-75-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质27（Amlodipine Impurity 27）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 88150-75-8。分子式 C16H17NO6，分子量 319.31。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氨氯地平杂质27的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H17NO6 的氨氯地平杂质27（CAS 88150-75-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氨氯地平杂质27表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括319.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨氯地平杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氨氯地平杂质27满足CNAS-

应用场景：氨氯地平杂质27（Amlodipine Impurity 27，CAS 88150-75-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氨氯地平杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质27
分子式C16H17NO6
分子量319.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Sørensen M, Jørgensen K. "一种氨氯地平杂质27的合成方法" [P]. European Patent, EP 3072585 A1, 2017-10-20.
  2. Martínez F, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3941501 A1, 2019-10-22.
  3. 发明人沈红梅，张德明，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112542524 B, 授权公告日 2023-09-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 2249, (10), 1961-1979.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质27 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 982, (2), 2028-2058.

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