氨氯地平杂质N13 CAS 70677-78-0

Amlodipine Impurity N13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70677-78-0
分子式C17H19NO4
分子量301.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质N13 Amlodipine Impurity N13 CAS 70677-78-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质N13（Amlodipine Impurity N13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 70677-78-0。分子式 C17H19NO4，分子量 301.34。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C17H19NO4 的氨氯地平杂质N13（CAS 70677-78-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氨氯地平杂质N13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括301.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨氯地平杂质N13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氨氯地平杂质N13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨氯地平杂质N13（Amlodipine Impurity N13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨氯地平杂质N13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质N13
分子式C17H19NO4
分子量301.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Williams B T, Thompson G K. "一种氨氯地平杂质N13的合成方法" [P]. US Patent, US 9274117 B2, 2019-06-22.
  2. 发明人韩伟，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110486956 B, 授权公告日 2023-11-13.
  3. 发明人张德明，朱建伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115297074 B, 授权公告日 2019-06-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质N13 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1927, 7091-7107.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质N13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1943, 7029-7049.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity N13 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1151, (2), 1670-1683.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平杂质N13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 1981, (11), 3369-3376.

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