苯磺酸氨氯地平EP杂质A CAS 88150-62-3

Amlodipine Besylate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号88150-62-3
分子式C28H27ClN2O7
分子量538.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯磺酸氨氯地平EP杂质A Amlodipine Besylate EP Impurity A CAS 88150-62-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯磺酸氨氯地平EP杂质A（英文名 Amlodipine Besylate EP Impurity A，CAS 88150-62-3）属于药物杂质对照品。分子式 C28H27ClN2O7，分子量 538.98。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

苯磺酸氨氯地平EP杂质A（英文标识 Amlodipine Besylate EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 88150-62-3，相对分子质量测定值为 538.98。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，苯磺酸氨氯地平EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括538.98 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，苯磺酸氨氯地平EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，苯磺酸氨氯地平EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯磺酸氨氯地平EP杂质A（Amlodipine Besylate EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯磺酸氨氯地平EP杂质A
分子式C28H27ClN2O7
分子量538.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，陈志强，韩伟. "一种苯磺酸氨氯地平EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116624978 B, 授权公告日 2016-01-06.
  2. Kowalski A, Schröder R, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Amlodipine Besylate EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3245973 A1, 2023-05-27.
  3. Kowalski A, Mueller T C, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Besylate EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3452758 A1, 2015-05-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯磺酸氨氯地平EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 2071, (11), 9947-9959.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯磺酸氨氯地平EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1578, (1), 3195-3223.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Besylate EP Impurity A Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1418, (12), 9938-9960.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯磺酸氨氯地平EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 1042, (4), 9682-9709.

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