氨氯地平杂质54 CAS CATO-C4X-109554

Amlodipine Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-109554
分子式C26H29ClN2O7S
分子量549.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质54 Amlodipine Impurity 54 CAS CATO-C4X-109554 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质54（Amlodipine Impurity 54，CAS 号 CATO-C4X-109554）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H29ClN2O7S，分子量 549.04。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨氯地平杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，氨氯地平杂质54（Amlodipine Impurity 54，C26H29ClN2O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氨氯地平杂质54（C26H29ClN2O7S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，氨氯地平杂质54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：从实际应用出发，氨氯地平杂质54（CAS CATO-C4X-109554）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氨氯地平杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质54
分子式C26H29ClN2O7S
分子量549.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，罗永刚，刘建华. "一种氨氯地平杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111844758 B, 授权公告日 2024-12-17.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111516014 B, 授权公告日 2019-04-11.
  3. 发明人郑宇鹏，李文辉，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110203792 A, 授权公告日 2023-08-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 2043, 5898-5903.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质54 as an Impurity". Molecules, 2012, 2102, (4), 4091-4103.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity 54 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 2071, 2496-2503.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 2334, (11), 6503-6533.

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