氨氯地平杂质59 CAS 140171-49-9

Amlodipine Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号140171-49-9
分子式C29H29ClN2O7
分子量553.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质59 Amlodipine Impurity 59 CAS 140171-49-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质59（Amlodipine Impurity 59）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 140171-49-9。分子式 C29H29ClN2O7，分子量 553.00。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氨氯地平杂质59（C29H29ClN2O7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C29H29ClN2O7 的氨氯地平杂质59（CAS 140171-49-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，氨氯地平杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氨氯地平杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨氯地平杂质59（Amlodipine Impurity 59）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质59
分子式C29H29ClN2O7
分子量553.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，何建平. "一种氨氯地平杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117754294 A, 授权公告日 2021-06-04.
  2. Anderson J P, Roberts E F, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 59" [P]. US Patent, US 11689698 B2, 2017-04-22.
  3. Stevens L M, Roberts E F, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity 59" [P]. US Patent, US 10741109 B2, 2024-02-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 559, (12), 7361-7388.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质59 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 2007, (6), 1790-1812.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity 59 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 1381, (9), 1955-1978.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平杂质59 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 1698, 7303-7311.

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