山环素(游离) CAS 808-26-4

Minocycline EP Impurity B

纯度 >95%现货药物标准品
CAS 号808-26-4
分子式C21H22N2O7
分子量414.41 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

山环素(游离) Minocycline EP Impurity B CAS 808-26-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

山环素(游离)（Minocycline EP Impurity B，CAS 号 808-26-4）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C21H22N2O7，分子量 414.41。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括山环素(游离)在内的目标物的控制。 山环素(游离)（Minocycline EP Impurity B），CAS注册编号 808-26-4，化学分子式为 C21H22N2O7，分子量 414.41 g/mol。 山环素(游离)（分子式 C21H22N2O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，可作为校准标准或内标物使用，适用于多种检测技术平台（UV-Vis, FLD, MS, FID）。 作为认证标准物质（CRM），山环素(游离)满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：山环素(游离)（Minocycline EP Impurity B）作为药物标准品，在化学分析分析领域承担着重要的角色。 推荐以山环素(游离)配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称山环素(游离)
分子式C21H22N2O7
分子量414.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，李文辉，孙丽萍. "一种山环素(游离)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109030699 B, 授权公告日 2024-01-09.
  2. 发明人刘建华，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Minocycline EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114819354 A, 授权公告日 2017-02-02.
  3. Stevens L M, O'Brien P Q, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Minocycline EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11671147 B2, 2017-08-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 山环素(游离) in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1500, (8), 5483-5504.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 山环素(游离) as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 146, (3), 5514-5531.

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