阿伐曲泊帕杂质26 CAS 959042-70-7

Avatrombopag Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号959042-70-7
分子式C7H4Cl2N2S2
分子量251.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐曲泊帕杂质26 Avatrombopag Impurity 26 CAS 959042-70-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐曲泊帕杂质26（英文名 Avatrombopag Impurity 26，CAS 959042-70-7）属于药物杂质对照品。分子式 C7H4Cl2N2S2，分子量 251.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿伐曲泊帕杂质26在内的目标物的控制。 阿伐曲泊帕杂质26（英文标识 Avatrombopag Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 959042-70-7，相对分子质量测定值为 251.16。 阿伐曲泊帕杂质26（C7H4Cl2N2S2）含有含氰基，含硫有机，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿伐曲泊帕杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿伐曲泊帕杂质26满足CNAS-CL

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿伐曲泊帕杂质26（CAS 959042-70-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿伐曲泊帕杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐曲泊帕杂质26
分子式C7H4Cl2N2S2
分子量251.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，林芳，黄志刚. "一种阿伐曲泊帕杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109285118 A, 授权公告日 2025-06-16.
  2. Schröder R, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Avatrombopag Impurity 26" [P]. European Patent, EP 3287623 A1, 2021-12-09.
  3. Lee S K, Brown S R, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Avatrombopag Impurity 26" [P]. US Patent, US 9357891 B2, 2022-11-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐曲泊帕杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 2254, (4), 2321-2336.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐曲泊帕杂质26 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1712, 1396-1417.

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