布立西坦杂质178 CAS CATO-C4X-2007178

Brivaracetam Impurity 178

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007178
分子式C9H17IO2
分子量284.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质178 Brivaracetam Impurity 178 CAS CATO-C4X-2007178 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质178（英文名 Brivaracetam Impurity 178，CAS CATO-C4X-2007178）属于药物杂质对照品。分子式 C9H17IO2，分子量 284.13。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质178满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，布立西坦杂质178（Brivaracetam Impurity 178，C9H17IO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C9H17IO2 的布立西坦杂质178结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 284.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布立西坦杂质178均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质178（CAS CATO-C4X-2007178）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布立西坦杂质178作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质178
分子式C9H17IO2
分子量284.13 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Johnson M A, Klinger H. "一种布立西坦杂质178的合成方法" [P]. US Patent, US 10970209 B2, 2021-09-20.
  2. Johansson L, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 178" [P]. European Patent, EP 3402149 A1, 2022-08-26.
  3. 发明人杨光，韩伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 178" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112559214 A, 授权公告日 2025-11-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质178 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1751, (1), 9060-9071.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质178 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1426, (11), 1878-1908.

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