布立西坦杂质201 CAS CATO-C4X-2007201

Brivaracetam Impurity 201

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007201
分子式C14H24O6
分子量288.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质201 Brivaracetam Impurity 201 CAS CATO-C4X-2007201 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质201（Brivaracetam Impurity 201，CAS 号 CATO-C4X-2007201）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H24O6，分子量 288.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，布立西坦杂质201的分子量为288.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布立西坦杂质201（Brivaracetam Impurity 201）的系统命名为布立西坦杂质201，CAS号 CATO-C4X-2007201，分子量为 288.34 g/mol。 布立西坦杂质201（C14H24O6）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，布立西坦杂质201用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，布立西坦杂质201的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布立西坦杂质201（CAS CATO-C4X-2007201）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 布立西坦杂质201作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质201
分子式C14H24O6
分子量288.34 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，陈志强，高志强. "一种布立西坦杂质201的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115259690 B, 授权公告日 2022-10-20.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 201" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110232859 A, 授权公告日 2018-03-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质201 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 91, (1), 3267-3275.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质201 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1423, 9885-9898.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 201 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 1042, (5), 5520-5523.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质201 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 968, 335-351.

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