布立西坦杂质117 CAS CATO-C4X-2007117

Brivaracetam Impurity 117

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007117
分子式C16H25NO3
分子量279.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质117 Brivaracetam Impurity 117 CAS CATO-C4X-2007117 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布立西坦杂质117（Brivaracetam Impurity 117，CAS CATO-C4X-2007117），分子式 C16H25NO3，分子量 279.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，布立西坦杂质117的分子量为279.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 布立西坦杂质117（英文标识 Brivaracetam Impurity 117）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-2007117，相对分子质量测定值为 279.37。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，布立西坦杂质117表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括279.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，布立西坦杂质117（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布立西坦杂质117（CAS CATO-C4X-2007117）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 布立西坦杂质117作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质117
分子式C16H25NO3
分子量279.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Thompson G K, Chen K W. "一种布立西坦杂质117的合成方法" [P]. US Patent, US 9867732 B2, 2020-07-17.
  2. 发明人刘建华，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 117" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108935420 A, 授权公告日 2024-02-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质117 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 672, 6680-6707.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质117 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1435, (2), 3083-3108.

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