布立西坦杂质174 CAS CATO-C4X-2007174

Brivaracetam Impurity 174

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007174
分子式C14H18N2O4
分子量278.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质174 Brivaracetam Impurity 174 CAS CATO-C4X-2007174 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质174（英文名 Brivaracetam Impurity 174，CAS CATO-C4X-2007174）属于药物杂质对照品。分子式 C14H18N2O4，分子量 278.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，布立西坦杂质174表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括278.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 CATO-C4X-2007174 对应的布立西坦杂质174（Brivaracetam Impurity 174），是化学式为 C14H18N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 278.30。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布立西坦杂质174均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质174满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：布立西坦杂质174（Brivaracetam Impurity 174）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布立西坦杂质174作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质174
分子式C14H18N2O4
分子量278.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，黄志刚，罗永刚. "一种布立西坦杂质174的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108897794 A, 授权公告日 2016-02-22.
  2. Hughes D C, Johnson M A, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 174" [P]. US Patent, US 10276448 B2, 2019-05-20.
  3. 发明人孙丽萍，徐明华，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 174" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108492035 B, 授权公告日 2015-06-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质174 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 106, 379-390.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质174 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 979, (1), 9373-9392.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 174 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 2413, (11), 509-512.

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