甲钴胺杂质20 CAS 132-13-8

Methylcobalamin Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号132-13-8
分子式C14H18N2O4
分子量278.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲钴胺杂质20 Methylcobalamin Impurity 20 CAS 132-13-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 132-13-8 对应的甲钴胺杂质20（Methylcobalamin Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H18N2O4，分子量 278.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

甲钴胺杂质20的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，甲钴胺杂质20（Methylcobalamin Impurity 20，C14H18N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H18N2O4 的甲钴胺杂质20结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 278.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，甲钴胺杂质20（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲钴胺杂质20（CAS 132-13-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲钴胺杂质20适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲钴胺杂质20
分子式C14H18N2O4
分子量278.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，杨光，沈红梅. "一种甲钴胺杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109944627 B, 授权公告日 2021-08-21.
  2. 发明人张德明，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Methylcobalamin Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110598400 B, 授权公告日 2021-05-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲钴胺杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1586, (4), 3890-3898.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲钴胺杂质20 as an Impurity". Talanta, 2025, 1508, (12), 2065-2069.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylcobalamin Impurity 20 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 579, (9), 6286-6315.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲钴胺杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 363, (9), 3539-3566.

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