艾司洛尔杂质81 CAS CATO-C4X-189181

Esmolol Impurity 81

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-189181
分子式C15H18O5
分子量278.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司洛尔杂质81 Esmolol Impurity 81 CAS CATO-C4X-189181 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-189181 对应的艾司洛尔杂质81（Esmolol Impurity 81）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H18O5，分子量 278.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，艾司洛尔杂质81的分子量为278.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-189181 对应的艾司洛尔杂质81（Esmolol Impurity 81），是化学式为 C15H18O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 278.30。 从化学结构特征来看，艾司洛尔杂质81的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为278.30 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，艾司洛尔杂质81（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，艾司洛尔杂质81的生产和定值严格

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾司洛尔杂质81（CAS CATO-C4X-189181）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾司洛尔杂质81作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司洛尔杂质81
分子式C15H18O5
分子量278.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Schröder R, Nowak P. "一种艾司洛尔杂质81的合成方法" [P]. European Patent, EP 3643238 A1, 2015-04-15.
  2. 发明人杨光，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Esmolol Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112955587 A, 授权公告日 2020-12-10.
  3. 发明人沈红梅，孙丽萍，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Esmolol Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111773240 B, 授权公告日 2017-05-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司洛尔杂质81 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 2177, (11), 1384-1389.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司洛尔杂质81 as an Impurity". Talanta, 2012, 163, (9), 4878-4886.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esmolol Impurity 81 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 570, (8), 6510-6535.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司洛尔杂质81 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2011, 599, 7393-7414.

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