甲钴胺杂质19 CAS 1098-68-6

Methylcobalamin Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1098-68-6
分子式C14H19N2O7P
分子量358.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲钴胺杂质19 Methylcobalamin Impurity 19 CAS 1098-68-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲钴胺杂质19（Methylcobalamin Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1098-68-6，分子式 C14H19N2O7P，分子量 358.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，甲钴胺杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 1098-68-6 对应的甲钴胺杂质19（Methylcobalamin Impurity 19），是化学式为 C14H19N2O7P 的药物杂质标准品，相对分子质量 358.28。 依据分子式为 C14H19N2O7P 的甲钴胺杂质19结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 358.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：甲钴胺杂质19（Methylcobalamin Impurity 19，CAS 1098-68-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲钴胺杂质19
分子式C14H19N2O7P
分子量358.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，林芳. "一种甲钴胺杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115389432 B, 授权公告日 2025-06-17.
  2. Schröder R, Thompson G K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Methylcobalamin Impurity 19" [P]. US Patent, US 10582260 B2, 2023-03-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲钴胺杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 400, (7), 4062-4074.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲钴胺杂质19 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1046, (10), 9399-9408.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylcobalamin Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1893, (2), 8874-8898.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲钴胺杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 443, 1052-1056.

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