贝尼地平杂质6 CAS 64603-72-1

Benidipine Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64603-72-1
分子式C16H14N2O6
分子量330.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质6 Benidipine Impurity 6 CAS 64603-72-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的贝尼地平杂质6（Benidipine Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 64603-72-1，分子式 C16H14N2O6，分子量 330.29。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C16H14N2O6 的贝尼地平杂质6结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 330.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 贝尼地平杂质6（Benidipine Impurity 6），CAS注册号 64603-72-1，化学式 C16H14N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 330.29 g/mol。 在定量分析中，贝尼地平杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝尼地平杂质6（Benidipine Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 贝尼地平杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质6
分子式C16H14N2O6
分子量330.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，林芳. "一种贝尼地平杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115260661 A, 授权公告日 2018-06-03.
  2. Brown S R, Thompson G K, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 6" [P]. US Patent, US 9181229 B2, 2017-02-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1814, 6233-6252.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质6 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1012, (6), 7893-7911.

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