硝苯地平杂质25 CAS 73372-63-1

Nifedipine Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号73372-63-1
分子式C16H14N2O6
分子量330.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平杂质25 Nifedipine Impurity 25 CAS 73372-63-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝苯地平杂质25（Nifedipine Impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 73372-63-1。分子式 C16H14N2O6，分子量 330.29。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，硝苯地平杂质25的分子量为330.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 硝苯地平杂质25（英文标识 Nifedipine Impurity 25）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 73372-63-1，相对分子质量测定值为 330.29。 从化学结构特征来看，硝苯地平杂质25的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为330.29 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硝苯地平杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），硝苯地平杂质25满足C

应用场景：硝苯地平杂质25（Nifedipine Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 硝苯地平杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平杂质25
分子式C16H14N2O6
分子量330.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，冯建国，杨光. "一种硝苯地平杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117590874 B, 授权公告日 2015-01-23.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nifedipine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109162268 B, 授权公告日 2023-12-25.
  3. Roberts E F, Davis P L, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Nifedipine Impurity 25" [P]. US Patent, US 9512136 B2, 2025-08-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 880, (6), 7627-7654.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平杂质25 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 482, (12), 5313-5317.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifedipine Impurity 25 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 1392, 3013-3020.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝苯地平杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 434, (6), 4376-4380.

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